Wkrótce możliwe zatwierdzenie szczepionki Johnson&Johnson

  • 08.02.2021, 17:48
  • Paweł Wernicki (PAP)

Podziel się:

Oceń:

Wkrótce możliwe zatwierdzenie szczepionki Johnson&Johnson Photo credit: focusonmore.com on Visualhunt / CC BY Wkrótce możliwe zatwierdzenie szczepionki Johnson&Johnson.
Aby powstrzymać pandemię COVID-19, potrzebne są skuteczne szczepionki. Kandydatką na kolejną taką szczepionkę jest Ad26.COV2.S, znana też jako szczepionka firmy Johnson & Johnson. W miniony czwartek firma wystąpiła do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o zezwolenie na stosowanie tego preparatu w warunkach epidemii.

Szczepionkę opracowały firma Janssen Pharmaceutica (będąca częścią globalnego koncernu Johnson&Johnson) oraz specjaliści z Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC).

Wykorzystuje ona tę samą technologię, co wcześniej opracowana przez ten zespół i zatwierdzona przez Europejską Agencję Leków szczepionka przeciwko wirusowi ebola oraz będące w fazie badań szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), wirusom HIV i zika.

 

Są to szczepionki na bazie niezdolnego do replikacji adenowirusa Ad26, uważane za ogólnie bezpieczne i wysoce immunogenne.

Ad26 jest nośnikiem materiału genetycznego (jest to DNA, a nie mRNA), pod wpływem którego komórki zaszczepionej osoby zaczynają wytwarzać białko wypustkowe (białko kolca, białko S) wirusa SARS-CoV-2 powodującego COVID-19.

Dostarczona przez adenowirusa "instrukcja" zapisana w DNA zostaje w komórce "przetłumaczona" na mRNA, dzięki któremu powstaje białko kolca.

Białka kolca i ich fragmenty trafiają do błony komórkowej i wchodzą w kontakt z układem odpornościowym.

Reagując na białko wirusa, organizm wytwarza odporność.

Samo białko nie jest wirusem SARS-CoV-2, nie może więc spowodować choroby.

Podobnie jak inne, także i tę szczepionkę podaje się domięśniowo (zastrzyk w mięsień naramienny).

 

Dyskusja na temat szczepionki planowana jest 26 lutego podczas spotkania Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych FDA.

Jak przypomina CNBC prezydent Joe Biden stara się przyspieszyć tempo szczepień w USA, do czego potrzeba będzie wielu szczepionek.

Wyniki trzeciej fazy badań klinicznych ogłoszone w komunikacie spółki Johnson&Johnson z 29 stycznia wskazują, że szczepionka jest skuteczna i bezpieczna.

Najważniejsze dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa opierają się na badaniu obejmującym 43 783 uczestników z 468 objawowymi przypadkami COVID-19.

Chodzi o randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem osób powyżej 18. roku życia.

 

Uczestnicy badania pochodzili z różnych regionów geograficznych i były wśród nich osoby zakażone nowym wariantem koronawirusa SARS-CoV-2.

Ogólna skuteczność w zapobieganiu umiarkowanemu do ciężkiego przebiegowi COVID-19 po upływie 28 dni od podania szczepionki wyniosła 66 proc.

Początek ochrony obserwowano już w 14. dniu.

Poziom zapobiegania umiarkowanemu do ciężkiego przebiegowi zakażenia COVID-19 po upływie 28 dni od podania szczepionki wynosił 72 proc. w Stanach Zjednoczonych, 66 proc. w Ameryce Łacińskiej i 57 proc. w Południowej Afryce.

 

Jak wskazują eksperci, szczepionka Johnson&Johnson jest mniej skuteczna od szczepionek mRNA produkcji BioNTech/Pfizer i Moderna, ale bardziej niż szczepionka AstraZeneca.

Skuteczność zapobiegania ciężkiemu przebiegowi COVID-19 po zaszczepieniu wynosiła 85 proc. po upływie 28 dni od podania szczepionki u wszystkich dorosłych w wieku 18 lat i starszych oraz we wszystkich badanych regionach.

Skuteczność w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi choroby wzrastała z czasem, a po 49 dniach nie odnotowano ani jednego przypadku u zaszczepionych uczestników.

Wcześniej FDA zapowiadała, że zezwoli na używanie preparatów, które są bezpieczne i co najmniej w 50 proc. skuteczne.

Dla porównania, jak podają amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) szczepionka przeciwko grypie zmniejsza ogólnie ryzyko zachorowania o 40 do 60 proc.

 

Wydaje się, że szczepionka jest mniej skuteczna przeciwko nowym wariantom koronawirusa.

Poziom ochrony wyniósł zaledwie 57 proc. w Afryce Południowej, gdzie szybko rozprzestrzenia się nowy, wysoce zaraźliwy szczep o nazwie B.1.351.

Wstępne informacje dotyczące bezpieczeństwa ujawnione dla szczepionki wskazują, że najczęstsze reakcje po podaniu szczepionki to ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni.

Najczęstszym ogólnoustrojowym działaniem niepożądanym była gorączka, którą zaobserwowano u 9 proc. zaszczepionych.

Poważne powikłania były częstsze w grupie, która otrzymała placebo niż w przypadku prawdziwej szczepionki.

 

Nie zaobserwowano wstrząsu anafilaktycznego.

Miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje wystąpiły w dniu szczepienia lub następnego dnia i na ogół ustępowały w ciągu 24 godzin.

Reakcje ogólnoustrojowe były bardzo podatne na leki przeciwgorączkowe i nie stwierdzono potrzeby ich profilaktycznego stosowania.

Po podaniu drugiej dawki wśród uczestników w wieku od 18 do 55 lat, częstość występowania ogólnoustrojowych poważnych działań niepożądanych była znacznie niższa niż po pierwszej immunizacji zarówno w grupie otrzymującej małą, jak i dużą dawkę.

 

W odróżnieniu od trzech już zarejestrowanych szczepionek przeciwko COVID-19 (Pfizer, Moderna i AstraZeneca), które wymagają podania dwóch dawek w odstępie 3-4 tygodni, w przypadku szczepionki Johnson&Johnson do uzyskania odporności powinna wystarczyć pojedyncza dawka.

 

Nie musi też być przechowywana w zamrażarce - można ją trzymać w zwykłej lodówce.

Zarówno łatwość przechowywania, jak i to, że wystarczy jedna dawka stanowią duże ułatwienie dla pracowników służby zdrowia odpowiedzialnych za logistykę.

Producent szacuje, że szczepionka utrzyma swoje właściwości przez dwa lata przechowywania w temperaturze minus 20 st. C, z czego przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywana w temperaturze 2-8 st. C.

 

"Złożenie wniosku o zezwolenie na stosowanie w warunkach epidemii wymagającej jednej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 jest ważnym krokiem wiodącym do zmniejszenia zakażeń chorobą ludzi na całym świecie i położenia kresu pandemii"

- oświadczył cytowany przez CNBC dyrektor ds. naukowych J&J, dr Paul Stoffels dodając, że po zatwierdzeniu firma jest gotowa rozpocząć wysyłkę preparatu.

Paweł Wernicki (PAP)

Komentarze (0)

Dodanie komentarza oznacza akceptację regulaminu. Treści wulgarne, obraźliwe, naruszające regulamin będą usuwane.

Wysyłając komentarz akceptujesz regulamin serwisu WielkaBrytaniaOnline.co.uk , który jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.

Pozostałe